Información sobre productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje

VALIDO PARA ESPAÑA

Nota informativa

16 de julio de 2008

Consideraciones Generales

Hay una moda creciente en la utilización de productos de finalidad estética, tanto para resaltar las facciones, como para conseguir un adorno corporal. Los productos que se utilizan en estas técnicas pueden ser perjudiciales para la salud si contienen sustancias tóxicas o si presentan contaminación microbiológica. La propia realización de la técnica, así como las condiciones de los locales donde se realiza, también pueden ser una fuente de riesgos para la salud.

Es importante, por tanto, que las personas que vayan a realizarse un maquillaje permanente o un tatuaje tengan conocimiento de los productos que se encuentran autorizados para ello y exijan su aplicación en establecimientos que cumplan los requisitos legales, por un profesional cualificado y en unas condiciones higiénicas adecuadas.

Definiciones

Un maquillaje permanente consiste en una inyección intradérmica de productos colorantes e ingredientes auxiliares destinados a acentuar los contornos de la cara.

Tatuar es una práctica que consiste en crear sobre la piel una marca permanente o un dibujo permanente (“tatuaje”) por inyección intradérmica de productos que contienen colorantes e ingredientes auxiliares.

Requisitos legales para la comercialización y utilización de los productos

Los productos para maquillaje permanente y tatuaje se consideran a efectos de la legislación española “productos de higiene personal” regulados por la Disposición adicional segunda del Real Decreto 1599/97 que recoge la normativa sobre productos cosméticos.

De acuerdo a lo previsto en esta disposición, entre los productos de higiene personal se encuentran los productos de estética , que son productos que se aplican en la piel, y que no tienen la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración. Entre estos productos están las tintas para tatuajes, los micropigmentos o preparados destinados al maquillaje permanente y semipermanente, las mascarillas de abrasión de la piel por vía química, los parches transdérmicos, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

Estos productos son objeto de autorización sanitaria de comercialización otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en base a la evaluación de la documentación toxicológica y de calidad que presentan las empresas que desean comercializar tales productos. Una vez autorizados, se inscriben en el registro correspondiente.

En la evaluación se tienen en cuenta los criterios establecidos en la Resolución Res Ap (2008)1 del Consejo de Europa sobre los requisitos y criterios de seguridad de tatuajes y maquillajes permanentes.

Las autorizaciones tienen una validez de cinco años y pueden ser revalidadas a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el último semestre de su vigencia.

El etiquetado de estos productos debe adaptarse a lo indicado en el artículo 15 del RD 1599/97, debiendo figurar al menos en la lengua española oficial del estado, los siguientes datos:

• La fecha de caducidad (solo es obligatoria en productos de caducidad inferior a 30 meses).
• Las condiciones de empleo, advertencias e indicaciones relativas a las precauciones particulares que deben de observarse por el profesional.
• La función del producto.

Adicionalmente, se incorporará el número de registro sanitario y la composición cualitativa del producto.

Finalmente, la reglamentación establece, también, que los fabricantes e importadores deben poseer una autorización de la AEMPS para realizar dichas actividades.

Requisitos legales para la práctica del tatuado y el maquillaje permanente (micropigmentación)

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud estableció, en el año 2003, unas directrices generales sobre requisitos y condiciones mínimas de los establecimientos donde se realizan las técnicas de tatuado y maquillaje permanente.

Las comunidades autónomas han desarrollado estas directrices, regulando las condiciones que tienen que reunir estos establecimientos así como el control y supervisión de dichas actividades.

En cuanto a la cualificación de los profesionales, las comunidades autónomas han establecido, igualmente, la formación mínima que deben poseer las personas que llevan a cabo estas prácticas. La legislación educativa contempla el Título de Técnico Superior de Estética, así como la cualificación de maquillaje integral, entre cuyos módulos formativos y unidades de competencia se encuentra el tatuado y la micropigmentación.

Productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Se adjunta a esta nota la relación actualizada, de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, pudiendo, por tanto, distribuirse y utilizarse en España.

Esta relación estará sujeta a modificaciones cuando se produzca la autorización de nuevos productos o causen baja debido a la no revalidación de los productos o al cese de la comercialización de los mismos.

Otros productos para decoración corporal (“tatuajes temporales” de aplicación sobre la piel)

Además de los productos que se han citado, que se aplican mediante inyección intradérmica, se utilizan también otros productos que se aplican sobre la piel, llamados “tatuajes temporales”, que no son verdaderos tatuajes.

Estos productos tienen la consideración de productos cosméticos, por lo que se les aplica el Real Decreto 1599/1997, antes mencionado, en todos sus requerimientos. Como tales productos cosméticos, no requieren autorización de comercialización, ni poseen registro sanitario, si bien sus empresas fabricantes e importadoras están sometidas a autorización de actividades por la AEMPS.

Merecen especial atención, por sus riesgos para la salud, los denominados “Tatuajes de Henna Negra”, por contener, además de Henna, una sustancia denominada p-fenilendiamina, que desencadena graves reacciones alérgicas y sensibilizaciones. Esta sustancia se encuentra prohibida en los productos cosméticos de aplicación cutánea debido precisamente a estos riesgos.

Más información sobre estos productos puede encontrarse en la Nota Informativa sobre “Riesgos para la salud de los tatuajes temporales a base de Henna Negra”.

Anexo a la Nota Informativa

Los productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuaje que se encuentran autorizados y anotados en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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Uso Médico del Maquillaje Permanente

El tatuaje médico fue practicado durante la Segunda Guerra Mundial. Este procedimiento se utilizó para tatuar el número de cédula de identidad personal y el tipo de sangre a todos los miembros de las fuerzas armadas en caso de herida o muerte. Con la tecnología actual, existe un nuevo procedimiento médico conocido como Camuflaje Correctivo. Este procedimiento es especialmente efectivo en la recoloración de la piel donde existan cicatrices por enfermedad, heridas, cirugías, desfiguración por quemaduras y pacientes con cáncer.

Quienes se benefician de este tipo de procedimiento son quienes necesitan usar maquillaje correctivo para cubrir vitiligo o alopecia, o quienes tienen algún impedimento físico que no les permita aplicarse maquillaje regular.

El Camuflaje Correctivo, también conocido como Pigmentación Microcapilar, es un proceso en que se inserta pigmento oscuro insoluble en las diferentes capas de la piel para camuflar tejidos cicatrizados visibles y para igualar el tono de la piel.

Procedimientos como el camuflaje benefician a hombres y  mujeres que tengan alguna cicatriz por quemadura. Deformaciones labiales (incluso labio leporino), cicatrices a causa de accidentes, cirugía o incluso alguna marca causada por una infección (herpes, fuego, etc.). Simulación capilar del cuero cabelludo, especialmente en el área de las cejas, o por adelgazamiento de las mismas, son beneficios también de estos procedimientos. Recoloración de la piel incluye corregir los tonos de la piel y descoloración en personas con vitíligo, la que es una condición bien conocida por la cual el paciente pierde pigmento natural en zonas de la piel al azar. Está comprobado que el tatuaje paramédico puede camuflar esta condición cuando ha sido aplicado apropiadamente por el artista que logra igualar el pigmento al color natural de la piel. Sin embargo, el tratamiento del vitiligo no es el único procedimiento médico que se beneficia del maquillaje permanente. En ocasiones en que se trata de remover un tatuaje por medio del uso del láser, puede no tener éxito y dejar una marca oscura en la piel del paciente donde estaba el tatuaje y un área descolorida en la piel. El maquillaje permanente puede camuflar este problema.

Camuflaje reconstructivo en pacientes con mastectomía puede incluir la creación de color en la aureola, pezón y cicatrices de la(s) cirugía(s). Así también, quemaduras de hasta 2do grado.

¿Le conviene hacerse maquillaje permanente?

El Maquillaje Permanente es un procedimiento común para muchas mujeres que tienen una vida agitada o apresurada, o para quienes tienen dificultades aplicándose maquillaje regular. El Maquillaje Permanente es una decisión seria y cada aspecto de esta decisión debe ser considerado cuidadosamente antes de decidir si se hace el procedimiento.

¿Por qué debiera hacerme un procedimiento de Maquillaje Permanente?

El decidirse por maquillaje permanente puede deberse a varias razones. Por ejemplo, si es alérgica a componentes del maquillaje; si posee alguna discapacidad física que le impide aplicarse maquillaje; quienes poseen alguna cicatriz facial pueden considerar el maquillaje permanente como una opción viable. Así también atletas pueden considerarlo para mantener el maquillaje mientras juegan o sudan. Como también personas que sufren de alopecia…

¿Cuáles son los efectos a largo plazo?

La dermopigmentación (como también se le conoce al Maquillaje Permanente) usualmente se desvanece con el tiempo. Esto aumenta si el área donde se ha aplicado el maquillaje permanente es expuesta al sol de manera frecuente. Sin embargo, teniendo los cuidados correspondientes, el procedimiento efectuado debiera durar varios años luego del(os) retoque(s). Durante ese período de tiempo, sin embargo, puede aplicar algún retoque extra para acentuar el color o la forma desvanecidos de manera natural.

Luego de la aplicación del maquillaje permanente, el color es mucho más oscuro e intenso que el resultado final, así que ¡no se preocupe! Necesitará esperar algunas semanas luego del procedimiento para ver cuál será el resultado final.

Remover un maquillaje permanente puede ser un proceso difícil, especialmente si el procedimiento ha sido aplicado en los labios o líneas de ojos.

Opciones de Maquillaje Permanente

Existen varias opciones de maquillaje permanente para que usted averigüe. Por ejemplo, puede obtener pigmento aplicado al área de sus cejas para ayudar a crear cejas más rellenas y uniformes. Además, puede hacerse la línea de labios para reemplazar la actual que está usando con maquillaje regular. Incluso puede rellenar sus labios para que nunca tenga que aplicar lápiz de nuevo. Asimismo, puede aplicar sombra de ojos en sus párpados.

Los contras del Maquillaje Permanente

Existen varios puntos a considerar cuidadosamente cuando se toma la decisión de hacerse maquillaje permanente. El primer factor a considerar es el cambio natural del cuerpo humano a medida que se envejece o pasa el tiempo. El procedimiento de maquillaje permanente efectuado hace 10 años, puede que no se vea igual que cuando fue aplicado. Su tono de piel, así como su color pueden también sufrir algún cambio con el pasar de los años, lo que puede tener un impacto negativo en la apariencia de su maquillaje permanente. También tiene que considerar el cambio de estilos y modas. Un rostro de maquillaje permanente fresco puede que no mantenga una apariencia fresca y jovial luego de unos años, dejándole con un ‘look’ fuera de moda. Cuando considere maquillaje permanente, asegúrese de elegir una apariencia neutral que se pueda adaptar a los cambios de moda.

El maquillaje permanente está ganando popularidad para muchas mujeres. Usted debe considerar los pros y los contras de la dermopigmentación cuidadosamente antes de decidir si es lo adecuado para su persona.

¡Hola y Bienvenid@s a nuestro NUEVO BLOG!

Estamos muy complacidos con esta iniciativa y esperamos que sea el inicio de una gran idea y trabajo de equipo... Por lo que, para empezar, nos gustaría preguntar algo muy sencillo:

¿Hay algo que podamos hacer para ayudarle?

Preguntas Frecuentes

1. ¿Qué es Maquillaje Permanente o Cosmética Permanente? Es una técnica que se basa en la implantación de pigmentos de color en la capa media de la piel, la dermis. Las áreas más comunes a tratar son las cejas, la línea de ojos y los labios. El objetivo es resaltar la forma natural de estas áreas y prescindir del uso de maquillaje convencional, lo que resulta en ahorro de tiempo, dinero y energía. Existen dos tipos de maquillaje permanente, el cosmético y el paramédico. El cosmético se usa para embellecer, pudiendo delinear las áreas mencionadas anteriormente. El paramédico sirve para aquellas personas que, por accidente, malformaciones congénitas u operaciones, desean corregir imperfecciones, tales como labios desiguales, ausencia de cejas, cicatrices o algún otro procedimiento de esta naturaleza. El maquillaje permanente tiene similitudes con el tatuaje regular. Se utiliza un demógrafo con una serie de agujas de distintas medidas que van introduciendo el pigmento en la piel. Normalmente, no es doloroso al usar un gel anestésico en la zona a tratar. Luego se puede ingerir algún analgésico para lidiar con posibles molestias post procedimiento.
2. ¿Cuánto dura el Maquillaje Permanente? La duración del maquillaje permanente  o semipermanente depende de la profundidad de la penetración de la aguja, la técnica utilizada y del cuidado post procedimiento por parte del cliente. En promedio se necesita un retoque luego de los dos o tres primeros años. 
3. ¿Cuán seguro son los procedimientos de Maquillaje Permanente? El arte del tatuaje se ha practicado por muchos siglos. Los pigmentos ofrecidos y usados por nuestra compañía son fabricados en base a óxido ferroso y con carbón. Estos componentes se encuentran naturalmente en la composición de nuestros cuerpos. Estrictos códigos de sanitización y esterilización son extremadamente importantes y se requieren para reducir la posibilidad de contaminación  durante estos procedimientos y posibles infecciones posteriores.  Es responsabilidad del cliente tratar y cuidar de las áreas tratadas por algún procedimiento, manteniéndolas limpias según las indicaciones post procedimiento. Debe asimismo obtener consejo profesional de un médico si planea someterse a cualquier otro tipo de tratamiento dérmico, como por ejemplo Botox y láser. 
4. ¿Cuánto tiempo demora el procedimiento? La mayoría de los procedimientos requieren aproximadamente de 2 a 3 horas. La parte más importante de todos los procedimientos es el trabajo artístico y la elección de colores, los cuales requieren de la aprobación del cliente y pueden ser acordados en una cita previa al procedimiento. 
5. ¿Cuáles son las reacciones más comunes en relación al maquillaje permanente? Las mujeres generalmente se maravillan por lo hermoso, natural y sutil que es este maquillaje. Desean haber podido hacerse esto hace una década atrás. Basta de maquillaje embadurnado, trastornos diarios, etc. ¡La vida se ha vuelto más simple! 
6. ¿Quiénes se benefician? Hombres y mujeres muy activos... aquellos que necesitan un corrección de rasgos; personas con alergia al maquillaje... atletas... quienes tienen la visión deteriorada... aquellos que sufren de alopecia... aquellos que buscan un look natural - o aquellos que buscan algo más dramático.
7. ¿Hay algún riesgo involucrado con los procedimientos de Maquillaje Permanente? Como cualquier procedimiento con ungüentos o anestesias locales que se usan, suele ocurrir riesgos si el paciente tiene alergias a ciertos ingredientes que contengan “caína”, tal como lidocaína. La mayoría de clientes se puede dar cuenta si ha tenido alguna reacción previa durante una visita de rutina al dentista. Otro riesgo es con los mismos especialistas por su inexperiencia o negligencia. Así también puede ocurrir un sangrado o hinchazón mayor a la normal si el técnico no sabe como sostener la máquina y aguja de manera apropiada. Una consulta previa con el cliente en la que llene o dé a conocer su historia médica es necesaria para discutir cualquier alergia conocida o hacer preguntas de antemano. Es también un buen momento para que el técnico explique el proceso en general y asegurarse de obtener las formas y autorizaciones firmadas previo al procedimiento. 
8. ¿Cómo reacciona el Maquillaje Permanente con otros procedimientos, tales como laser, exfoliación, inyecciones de colágeno, Botox, etc.? Los clientes deben hablar con su médico si tienen planes de hacerse un tatuaje cosmético. Usted puede determinar qué clase de precauciones tomar o que protección es necesaria para su cliente, basado en el consejo del médico de su cliente. En ocasiones los tratamientos láser convierten la intensidad del pigmento más oscura o negra. El colágeno y el pigmento tampoco se mezclan bien, por lo que asegúrese que su cliente vea a un dermatólogo para que le explique  que el Botox y el colágeno tienen la posibilidad de causar reacciones. Puede que el cliente tenga que someterse a uno de esos tratamientos antes de hacerse cualquier tipo de procedimiento de maquillaje permanente. 
9. ¿Hay hinchazón o dolor? Algunos clientes pueden experimentar hinchazón dependiendo de la sensibilidad de la piel. Sin embargo, algunas aplicaciones lucen geniales inmediatamente luego del procedimiento. Poseemos un ungüento analgésico que ha demostrado ser altamente efectivo reduciendo el dolor. También ofrecemos BioGel y BioCare, gotas para los ojos y otros productos antiinflamatorios.
10. ¿Se desvanece? Un poco y es normal. Los técnicos debieran depositar el pigmento lo suficientemente profundo para evitar la pérdida de pigmento, pero el cuidado post procedimiento debiera también asegurar el color.  El maquillaje aplicado por los técnicos que procuran perfeccionar sus habilidades resulta en mejor retención del color y menos retoques. Sin embargo, retoques periódicos son convenientes para el negocio del técnico. 
11. ¿Qué puedo esperar luego de un procedimiento en lo que respecta a la recuperación de un cliente? Solo restricciones temporales son necesarias. Inmediatamente después del procedimiento, el cliente debe evitar áreas húmedo-calurosas, tales como saunas o jacuzzi, así como con cloro (piscinas). El cliente no debe frotar o aplicar otro tipo de cosmético en las áreas tratadas hasta que no esté completamente sana. El periodo de recuperación es de  5 a 10 días normalmente. En el caso de los labios, éstos pueden presentar una hinchazón residual y posibles partiduras, grietas o resequedad. Podría existir una pequeña hinchazón luego del delineado de ojos, las pestañas podrían lucir más oscuras de lo usual... todo se aplaca en unos pocos días. Sin embargo, nada fuera de lo normal o que no se encuentre detallado en las instrucciones post procedimientos. 
12. ¿Qué tipo de educación debe recibir un técnico para realizar este tipo de procedimiento? Usualmente se requiere que los técnicos completen exitosamente una serie de cursos, incluyendo teoría de color y  sanitización.  Otro requerimiento estándar es experiencia “real” en clínicas especializadas. Un técnico que busca entrenarse apropiadamente un establecimiento acreditado con instructores certificados. 
13. ¿Puede ocurrir una infección? Las infecciones usualmente ocurren en las pieles que tienden a abrirse fácilmente (que son muy  delicadas) o si el cliente no ha seguido las instrucciones post procedimiento correctamente. Si un cliente sabe que su piel es sensible, tiene que recibir tratamiento preparatorio antes de hacerse un procedimiento. El cliente debe comenzar con una medicina preventiva unos días antes de llevarse a cabo el servicio.  Si una infección ocurre luego del procedimiento, debe contactar a su médico para que le receten algo para la infección. Los clientes deben cuidarse de inmediato si aparece cualquier irritación o infección en la piel para poder aliviar más rápido y también proteger el color. 
14. ¿Cómo se puede saber si ha ido demasiado profundo? ¡Uno lo puede sentir! Con el toque y la presión se puede dar uno cuenta. Solo con práctica uno se percata enseguida. Por eso: PRACTIQUE, PRACTIQUE y PRACTIQUE. 
15. ¿Cuántas veces se repite el procedimiento para obtener un buen resultado de color? La experiencia y el entrenamiento apropiado son la mejor garantía de éxito. Hasta que sus técnicas ser perfeccionen SIEMPRE siga la guías, y trabaja despacio y con cuidado. Deje que la piel del cliente le indique cuando ya es suficiente. No se sobrepase si notas que la piel se hincha o se pone morada. En ese momento PARE en cuanto vea esto. Vuelva a citar al cliente para dar un retoque en día diferente en lugar de dañarle la piel. Su cliente se lo agradecerá. 
16. ¿Cuán diferente es la técnica entre un instructor y otro? Todos los maestros son diferentes y con métodos distintos pero al fin tú desarrollas tus propios métodos. 
17. ¿Cuán conveniente es el Maquillaje Permanente comparado con los servicios típicos de un salón? Los precios de corte de pelo y estilos varían. Pueden ir desde unos 15 a 65 dólares. Sin embargo, el costo de un procedimiento para los ojos,  labios o cejas costar desde 300 dólares. El maquillaje permanente ha incrementado en popularidad de manera constante. Todo profesional en la industria de belleza debería considerar el agregar esta disciplina a sus servicios de salón. 
18. ¿Importa la forma del ojo? ¿y el color? Realmente no importan, sin embargo, no olvide tomar en consideración las preferencias de su cliente. Más importante aún, SIEMPRE dibuje el tatuaje en la piel del cliente antes de iniciar el procedimiento, para que el cliente escoja y esté de acuerdo con la forma y el color. Así, los  técnicos pueden seguir esta guía con confianza. 
19. ¿Es rápido mejor? ¡ABSOLUTAMENTE NO! Incluso de poder vaya más lento. Asegúrese de aplicar apropiadamente penetración, no solo velocidad. Si trabaja muy  rápido, muy poco color quedará retenido en la piel luego de limpiar. ¿Qué pasa entonces? Tendrá que hacerlo todo el procedimiento otra vez, lo cual resulta en más traumas y daño a la piel del cliente. HAGALO BIEN la primera vez, aunque signifique tener mucha cautela de su parte. Su cliente se lo agradecerá. 
20. ¿Por qué algunas personas no quieren la línea de ojos inferior? Algunas personas creen que resaltar la línea superior de los ojos es suficiente y muchas veces no es así. Una línea inferior fina hace que resalten los ojos. 
21. ¿Qué pasa si el cliente desea cejas poco comunes o no atractivas? ¡Use su mejor juicio! Tiene que hacer a su cliente feliz, pero evite “modas” que consistan en cejas muy gruesas, largas, caídas o con arco pronunciado. Recuerde, su reputación depende del trabajo que otros vean en los rostros en lo que usted haya trabajado. 
22. Sostengo mi máquina en el ángulo correcto, pero no sale nada de pigmento. Y cuando la coloco de la manera ‘errada’, el color sí sale. ¿Qué estoy haciendo mal? Asegúrese de apuntar la aguja hacia del centro del área del procedimiento. Por ejemplo, cuando este tatuando los labios, sostenga el demógrafo de manera que la aguja apunte hacia el centro del área del labio y no hacia otra parte del rostro. 
23. ¿Puedo usar maquillaje tradicional sobre el área tatuada? Sí, luego que el área ha sanado. El maquillaje permanente está diseñado para ser sólo una mejora de sus rasgos naturales. Usar maquillaje adicional es una elección personal que resalta el maquillaje permanente. 
24. ¿Qué sucede con respecto a la eliminación del pigmento? Se le conoce como “lifting de pigmento” y está disponible y funciona muy bien si el técnico está entrenado en este proceso. Generalmente sólo pequeñas áreas deberían intentar ser levantadas tanto con una mezcla de sal/ salina o un producto de “lifting” similar, usado sólo para este proceso. Si se intenta eliminar áreas más grandes de pigmentos de maquillaje permanente se necesitará un tratamiento más extensivo como el láser. Bajo estas circunstancias, contacte a un dermatólogo. 
25. ¿Qué es Maquillaje Permanente Paramédico? Este procedimiento está reservado para los técnicos avanzados que han aprobado el curso Paramédico. Clientes que han recibido una serie de procedimientos reconstructivos en la piel después de sufrir accidentes que causan marcas en la piel (por ejemplo cicatrización, heridas graves, quemadas, cáncer) pueden recibir maquillaje permanente en esas áreas, restaurándolas.  Como esas áreas son delicadas, un técnico necesita entrenamiento avanzado en camuflaje y corrección de color, así como de relaciones cercanas y laborales con doctores o médicos especializados. Mejorando sus técnicas, conocimiento y educación en estas áreas, le permitirá ofrecer estos servicios benéficos a aquellas personas que han perdido la esperanza y oportunidad de restablecer su apariencia nuevamente. Puede ser una carrera muy recompensante.